SEGURANÇA E EFICÁCIA DA TIBOLONA NA TRANSIÇÃO MENOPÁUSICA: UM ENSAIO CLÍNICO DUPLO CEGO, CONTROLADO E RANDÔMICO
Transição menopáusica; perimenopausa; Tibolona; Escala Climatérica de Greene; Síndrome Climatérica
Objetivo: Avaliar a eficácia, o perfil de segurança e tolerabilidade no uso da tibolona na transição menopáusica.
Material e métodos: Estudo randomizado, duplo-cego, controlado, com amostra composta por sessenta e cinco mulheres saudáveis, idade entre 40 e 55 anos (48,5 ±3,5) na transição menopáusica. Cada participante foi aleatoriamente randomizada para um dos grupos: Grupo Tibolona (TG), recebeu 2,5 mg/dia de tibolona por via oral, e Grupo Placebo(PG), recebeu 1 capsula/lactose/dia, durante 12 semanas contínuas. Principais medidas utilizadas: para avaliar a eficácia utilizou-se o Indice Menopausal de Blatt e Kupperman (IMK) e a Escala Climatérica de Greene (GSC);para a segurança, utilizou-se perfil lipídico e glicêmico, estudo bioquímico da função hepática e medida da espessura endometrial; e para a tolerabilidade, o registro diário de queixas relacionadas com o tratamento e evolução de Índice de Massa Corporal, Circunferência da Cintura e Relação circunferência cintura/quadril. Resultados: Após 12 semanas de tratamento, a tibolona teve um efeito significativamente superior ao placebo na redução da sintomatologia climatérica e na melhora do perfil lipídico e glicêmico; as variáveis de avaliação hepática não se alteraram e a espessura endometrial reduziu 1,6 mm no grupo tibolona(p<0,001). Não houve relatos de efeitos colaterais suficientes para interrupção do tratamento pelo Comitê de Segurança. Conclusão: Os resultados demonstraram eficácia, boa tolerabilidade, com melhora do perfil lipídico e glicêmico de mulheres na transição menopáusica tratadas com tibolona. A atrofia endometrial observada sugere uma possível segurança para o seu uso nesta fase.