Introdução: A judicialização da saúde consolidou-se como um dos fenômenos mais complexos do Sistema Único de Saúde (SUS), evidenciando tensões entre a garantia do direito individual e a sustentabilidade das políticas públicas. Diante de limitações estruturais, cidadãos recorrem ao Judiciário para obter acesso a medicamentos, tratamentos e tecnologias. Nesse cenário, questiona-se se o fenômeno representa um mecanismo legítimo de justiça social ou se contribui para a produção de desequilíbrios na gestão pública. Objetivo: Analisar criticamente o fenômeno da judicialização da saúde no âmbito do SUS à luz da legislação vigente, com foco específico nas demandas relacionadas à regulação assistencial e às Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPME), compreendendo seus impactos sobre a organização, o financiamento e a equidade do sistema público. Metodologia: Pesquisa de abordagem qualitativa caracterizada como uma revisão narrativa da literatura. As buscas foram realizadas no buscador eletrônico Google Acadêmico. Foram selecionados artigos nacionais disponíveis na íntegra publicados entre os anos de 2010 e 2025, complementados por legislações, resoluções, acórdãos e jurisprudências relevantes, com destaque para as atuações do Conselho Nacional de Justiça (CNJ), Tribunal de Contas da União (TCU) e Supremo Tribunal Federal (STF). Resultados: Os achados demonstraram que a judicialização constitui um importante instrumento de efetivação do direito constitucional à saúde perante a insuficiência estatal. Contudo, sua expansão desordenada gera impactos negativos como desequilíbrios orçamentários, desorganização da regulação assistencial (alteração das filas reguladas), comprometimento do planejamento sanitário eampliação de desigualdades no acesso. No campo específico das OPME, observaram-se altos custos e forte influência de interesses econômicos/mercantis, favorecendo distorções e desperdício de recursos públicos. Conclusão: A judicialização da saúde não deve ser compreendida de forma simplista como mera solução ou problema, mas sim como expressão das fragilidades estruturais e institucionais do SUS. O estudo evidencia a necessidade premente de fortalecer o diálogo interinstitucional entre os Poderes Judiciário e Executivo, ampliar mecanismos técnico-científicos de apoio às decisões judiciais (como os NAT-JUS) e construir políticas públicas mais transparentes, equitativas e baseadas em evidências para conciliar o direito individual à sustentabilidade coletiva do sistema.