ANÁLISE TÉRMICA DE HORMÔNIOS BIOIDÊNTICOS: UMA ABORDAGEM QUANTITATIVA
Hormônio Bioidêntico; Análise Térmica; Pré- formulação; Quantificação
Os hormônios estradiol e estriol bioidênticos são fármacos de baixa dosagem utilizados no tratamento para alivio dos sintomas gerados pela menopausa, sendo considerados mais seguros e eficazes por apresentarem estrutura química semelhante aos sintetizados no organismo humano. Esse estudo propôs aplicar as técnicas térmicas na caracterização dos hormônios bioidênticos, avaliar possíveis interações entre os fármacos e os excipientes comumente utilizados em formas farmacêuticas sólidas, bem como desenvolver e validar uma metodologia de quantificação dos hormônios bioidênticos presentes em cápsulas. Os dados das curvas TG/DTG, DTA e DSC dos hormônios bioidênticos demontraram perfil térmico semelhante aos descritos na literatura, onde a partir dos dados calorimétricos do estradiol bioidêntico foi possível visualizar a presença de duas formas polimórficas interconversiveis quando submetidas a ciclos de aquecimento. Estudo de compatibilidade realizado por DSC entre o hormônio estriol bioidêntico e os excipientes mostrou a existência de interação entre o fármaco e o lauril sulfato de sódio na proporção 1:1 havendo deslocamento do ponto de fusão característico do fármaco. O parâmetro de seletividade para validação do método analítico para determinação do hormônio estradiol bioidêntico por DTA foi avaliado seguindo a legislação vigente, demonstrando boa seletividade para sete dos dez excipientes propostos. As técnicas termoanalíticas mostram- se ferramentas promissoras nos estudos de caracterização de formas polimórficas, avaliação de compatibilidade fármaco/excipientes e para quantificação de fármacos de formas farmacêuticas sólidas.