TÍTULO DO PROJETO DE TESE: Qualidade Analítica Baseada no Projeto como Ferramenta de Desenvolvimento de Métodos Analíticos em Cromatografia Líquida de Ultra Eficiência.
TÍTULO DO PROJETO DE PESQUISA QUE SERÁ APRESENTADO NO EXAME: Qualidade Analítica Baseada no Projeto (aQbD) como Ferramenta de Desenvolvimento de Método Cromatográfico de Ultra Performance para Análise Simultânea de Corticosteroides e seus Metabólitos em Diferentes Matrizes Biológicas.
aQbD, CLUE, corticosteroides, metabólitos, farmacometria
Uma proposta inovadora de desenvolvimento de método cromatográfico de ultra performance para análise de corticosteroides e seus metabólitos em diferentes matrizes biológicas é apresentada. A combinação entre química verde e qualidade analítica baseada no projeto (aQbD) permitirá o desenvolvimento do método analítico em menor tempo, assegurará a qualidade, além de minimizar impactos ambientais, exposição do analista aos agentes químicos e ainda, aliado ao estudo farmacométrico, trará benefícios notórios em termos econômicos para a análise de produtos farmacêuticos e para a saúde pública. A cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) é uma técnica bastante consolidada e exigida pelas agências regulatórias, aplica-se em diversas determinações dentro do campo farmacêutico, como identificação e quantificação de fármacos, metabólitos, impurezas e produtos de degradação. Entretanto, possui como enorme desvantagem o alto consumo de solventes tóxicos usados rotineiramente, gerando resíduos prejudiciais à saúde do analista e ao meio ambiente. Na última década, o cromatógrafo líquido de ultra eficiência (CLUE) foi desenvolvido com o objetivo principal de diminuir o tempo de análise e o consumo de solventes, garantindo a mesma confiabilidade analítica da CLAE. Por gerar menos resíduo que a técnica anterior, o CLUE tem atendido aos princípios da química verde. No entanto, a adoção de “tecnologias verdes” requer suporte para que esta medida se torne fortalecida. Nesse caso, uma contribuição pode ser oferecida pela qualidade analítica baseada no projeto (aQbD). Quality by Design (QbD) é um conceito de qualidade introduzido recentemente na indústria farmacêutica, apesar de ter sido idealizado há décadas. O QbD surgiu da necessidade de maior flexibilização nos processos de fabricação e possui objetivos pré-definidos com ênfase no planejamento, desenvolvimento e processo do produto. Mais recentemente, essa abordagem tem sido empregada no controle analítico (aQbD), principalmente relacionado ao desenvolvimento de métodos cromatográficos. Nesse projeto, a química verde e a abordagem aQbD serão combinadas no desenvolvimento de métodos inovadores por cromatográfia líquida de ultra eficiência os quais serão aplicados na análise de corticosteroides e seus metabólitos em diferentes matrizes biológicas, tanto de humanos como de animais, e os resultados obtidos serão utilizados em estudos de farmacometria.