ÓRTESE ATIVA PARA ELA: PROPOSTA DE UM PROTOCOLO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO COM BASE NA RDC N° 16/2013 PARA O PROJETO revELA no LAIS/UFRN

Boas Práticas de Fabricação; Dispositivos Médicos; RDC n° 16/2013; Esclerose Lateral Amiotrófica; Projeto revELA.

Nos últimos anos o número de pesquisas acadêmicas voltadas para dispositivos médicos tem aumentado significativamente, consequentemente a quantidade de produtos desenvolvidos em centros de pesquisas também. Estabelecer cooperações entre universidades e indústrias reverbera em inúmeras vantagens para ambas instituições, principalmente para o desenvolvimento de inovações, muito embora já existam algumas iniciativas consolidadas (ex: Patentes, Start-ups). Todavia, ainda existem diversas barreiras para que os produtos desenvolvidos nas universidades cheguem até o paciente. Isto não ocorre somente, pela demasia burocrática das indústrias para se instalarem nos centros acadêmico, mas também, as pesquisas desenvolvidas nos laboratórios não levam em consideração os mesmos critérios de padronização das empresas para a fabricação de um produto e entrega-lo ao mercado. A ANVISA exige que as empresas cumpram com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para que os produtos possam chegar ao mercado. Sugerir que os centros de pesquisas comecem a trabalhar com BPF, favorece o lançamento de um produto inovador ao mercado, com a devida colaboração das indústrias. Desse modo, este estudo objetiva propor a implantação da RDC n° 16/2013 no Laboratório de Inovações Tecnológicas em Saúde (LAIS), no produto “Órtese Ativa para ELA” do projeto revELA. O método de implantação consistiu em analisar todos os capítulos da resolução e verificar quais delas se enquadram com a realidade do laboratório. Em avaliação, as etapas que envolvem embalagem, rotulagem, distribuição, gerenciamento de reclamações, instalação e assistência técnica e técnicas de estatísticas estão voltadas a procedimento que envolvem o pós-mercado, assim sendo, foram retirados da composição desse estudo. Além disso, foram analisadas quais normas técnicas poderiam auxiliar no cumprimento da resolução, a ABNT NBR ISO 13485/2016 e ABNT NBR ISSO 14971/2009 foram escolhidas para desenvolver o sistema de gestão da qualidade e o gerenciamento de riscos, respectivamente. Dentre os resultados, foram desenvolvidos formulários, documentos, layout de processos e especificações e fluxos de processos em conformidade com o que exigido pela agência brasileira.