AVALIAÇÃO DA ESTABILIDADE DE FORMULAÇÕES LÍQUIDAS ORAIS DE SULFADIAZINA OBTIDAS A PARTIR DE COMPRIMIDOS
Sulfadiazina. Formulação pediátrica oral. Estabilidade. CLUE.
A sulfadiazina (SDZ) é um dos fármacos utilizados para o tratamento pós-natal da toxoplasmose congênita, entretanto a única formulação oral comercialmente disponível é em comprimido (500 mg). Uma das estratégias para solucionar esse problema é através da transformação de formas farmacêuticas. Dessa forma, o presente trabalho teve como objetivo preparar e avaliar a estabilidade física, química e microbiológica de suspensões extemporâneas de SDZ (100 mg/mL) usando comprimidos (FURP-Sulfadiazina). Os veículos de suspensão utilizados foram: A – xarope simples 85% e metilcelulose 1% (p/v); e B – sorbitol 70%. A estabilidade foi avaliada durante os dias 0, 7, 14 e 30 sob armazenamento em temperaturas controladas de 5 ºC ± 3 ºC e 22,5 ºC ± 2,5 ºC. As características físicas analisadas foram as características organolépticas, o pH, o tamanho de partícula e a viscosidade. A concentração de SDZ foi determinada através de método desenvolvido e validado utilizando a cromatografia líquida de ultra eficiência (CLUE). Os atributos microbiológicos de formas farmacêuticas não estéreis também foram avaliados, adicionando ácido p-aminobenzóico aos meios de cultura a fim de neutralizar a atividade antimicrobiana da SDZ. O pH e a viscosidade apresentaram diferenças significativas nos dias de estudo. A distribuição do tamanho de partícula foi constante até 14 dias de estudo para ambas as formulações. Todavia, apenas a suspensão de SDZ A apresentou resultados confiáveis dentro dos limites farmacopeicos, provavelmente influenciadas pela solubilidade do ativo em diferentes pH, sedimentação de partículas e redução da viscosidade. Ademais, durante o estudo não foi observado contaminação microbiana. Com base nos resultados, pode-se concluir que a suspensão de SDZ A em temperatura ambiente é estável durante 14 dias, sendo uma alternativa viável para o tratamento pediátrico da toxoplasmose congênita.