Impacto de uma abordagem otimizada para cuidados respiratórios domiciliares em indivíduos com Esclerose Lateral Amiotrófica: um protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado
Esclerose Lateral Amiotrófica, Capacidade Pulmonar, Volumes da parede torácica, Tosse, Cuidadors respiratórios
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de um protocolo optimizado de cuidados respiratórios domiciliares em indivíduos com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA). Métodos e análise Este é um estudo randomizado, cego e controlado, envolvendo indivíduos com diagnóstico de ELA. Os indivíduos serão alocados aleatoriamente em dois grupos: o grupo de cuidados respiratórios convencionais (CRC) e o grupo de cuidados respiratórios domiciliares otimizados (CRO). Os resultados primários serão o pico de fluxo de tosse, o número de exacerbações e a pontuação da escala de avaliação funcional na ELA revisada (ALSFRS-R). Os desfechos secundários incluirão volumes da parede torácica, pressões respiratórias máximas, pressão inspiratória nasal inalatória, pressão expiratória nasal e capacidade vital forçada (FVC), volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) e FEV1/FVC. O grupo CRC receberá informações educacionais sobre cuidados respiratórios na clínica. O grupo CRO receberá atendimento convencional e atendimento domiciliar. O estado clínico de todos os indivíduos será monitorado semanalmente por meio de ligações telefônicas. Uma intervenção de 6 meses é planejada e os resultados serão avaliados a cada três meses. Será feito um acompanhamento de 12 meses após a intervenção. Os resultados primários e secundários serão descritos como média ou mediana para variáveis contínuas e frequências absolutas e relativas para variáveis qualitativas. Os efeitos do tratamento ou diferenças entre os resultados (linha de base, três meses e seis meses) dos grupos de estudo serão analisados usando uma ANOVA. O nível de significância será estabelecido em p≤0,05. Ética e divulgação O comitê de ética em pesquisa aprovou o estudo. Espera-se avaliar a função respiratória em pacientes com ELA a curto, médio e longo prazos para demonstrar a melhor estratégia para aumentar a qualidade de vida do paciente com protocolo de atendimento domiciliar. A rápida progressão da doença é uma limitação para a realização de um estudo clínico de longo prazo. Detalhes do registro Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos, nº RBR-3z23ts em 7 de agosto de 2019.