Universidade Federal do Rio Grande do Norte Natal, 23 de Julho de 2024

Resumo do Componente Curricular

Dados Gerais do Componente Curricular
Tipo do Componente Curricular: MÓDULO
Unidade Responsável: PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM DESENVOLVIMENTO E INOVAÇÃO TECNOLÓGICA EM MEDICAMENTOS (15.95.01)
Código: DIT0007
Nome: BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
Carga Horária Teórica: 15 h.
Carga Horária Prática: 0 h.
Carga Horária de Ead: 0 h.
Carga Horária Total: 15 h.
Pré-Requisitos:
Co-Requisitos:
Equivalências:
Excluir da Avaliação Institucional: Não
Matriculável On-Line: Sim
Horário Flexível da Turma: Não
Horário Flexível do Docente: Sim
Obrigatoriedade de Nota Final: Sim
Pode Criar Turma Sem Solicitação: Não
Necessita de Orientador: Não
Exige Horário: Sim
Permite CH Compartilhada: Não
Quantidade de Avaliações: 1
Ementa/Descrição: Análise dos princípios técnico-científicos que norteiam as Boas Práticas de Fabricação e sua aplicação e documentação no desenvolvimento e produção de medicamentos, considerando as perspectivas de inovação de produtos e/ou processos.
Referências: BRASIL, Ministério da Saúde, ANVISA, Resolução n. 210, agosto de 2003. DOU, 14/08/2003. REGULAMENTO TÉCNICO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS. BRASIL, Ministério da Saúde, ANVISA, Resolução n. 249, setembro de 2005. DOU, 26/09/2005. REGULAMENTO TÉCNICO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS INTERMEDIÁRIOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOSCOBO, F. and CONCHA, A. Environmental microbial contamination in a stem cell bank Letters in Applied Microbiology 44 (2007) 379?386 CROWLEY, R.; FITZGERALD, L.H.; The impact of cGMP compliance on consumer confidence in dietary supplement products Toxicology 221 (2006) 9?16 FAZIO, T.T.; SINGH, A.K.; KEDOR-HACKMANN, E.R.M.; SANTORO, M.I.R.M. Quantitative determination and sampling of azathioprine residues for cleaning validation in production area. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 43 (2007) 1495?1498 LAUGEN, B.T.; ACUR, N.; BOER, H.; FRICK, J. Best manufacturing practices. What do the best-performing companies do? International Journal of Operations & Production Management. 25 (2), 2005, 131-150 U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, Center for Biologics Evaluation and Research, Office of Regulatory Affairs. Pharmaceutical CGMPs Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing ? Current Good Manufacturing Practice, august 2003. Food and Drug Administration, Center for Drugs and Biologics and Center for Devices and Radiological Health. GUIDELINE ON GENERAL PRINCIPLES OF PROCESS VALIDATION, may 1987

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